La registrazione FDA è pratica obbligatoria per esportare alcune tipologie di prodotti negli USA. Secondo la mission di questa agenzia la Food and Drug Administration è responsabile della protezione della salute pubblica al fine di garantire la sicurezza e l’efficacia dei farmaci umani e veterinari, dei prodotti biologici e dei dispositivi medici oltre ad esercitare un controllo su cosmetici e su tutti i prodotti che emettono radiazioni. Regolamenta inoltre la produzione, la commercializzazione e la distribuzione dei prodotti del tabacco.
La mission della FDA è estremamente chiara e, basta leggerne la descrizione facendo attenzione alle parole chiava in essa contenuta, per scoprire che è molto auto esplicativa: si occupa di sicurezza. Prevalentemente (ma non solo) alimentare e farmaceutica. Qualunque azienda, americana o straniera, che desideri infatti vendere negli Stati Uniti prodotti alimentari, prodotti biologici, farmaci (sia umani che veterinari), cosmetici, dispositivi medici e dispositivi che emettono radiazioni (ad esempio forni a microonde, piani cottura a induzione, smartphone, …) è obbligata ad avere a che fare con la FDA.
In alcuni casi per vendere sarà sufficiente una semplice registrazione. In altri casi sarà prima necessario ottenere una vera e propria approvazione.
Per quali prodotti è sufficiente la registrazione? Per quali invece bisognerà attendere l’approvazione? Per scoprirlo basta continuare a leggere. Oppure contattarci cliccando su questo link.
Registrazione FDA. Per chi valgono le regole?
Le norme emanate dalla FDA valgono sia per i soggetti economici americani che per quelli stranieri, i cosiddetti foreign facilities. Ovviamente con qualche differenza da considerare: se il sito produttivo risiede entro i confini americani o invece si trova all’estero. Ad esempio, se il sito produttivo e fuori dai confini americani, sarà necessario dotarsi di un rappresentante locale, uno US Agent, che funga da collegamento tra l’agenzia e l’azienda.
Registrazione FDA. Panoramica
Andiamo con ordine. Il primo e fondamentale passo per le imprese che producono prodotti appartenenti alla lista di cui sopra (e destinati al consumo negli Stati Uniti) è ottenere una FDA Registration, ossia l’iscrizione presso un registro, tenuto dalla FDA, del proprio stabilimento produttivo.
Le informazioni più rilevanti che entreranno in questo registro saranno l’indicazione dei dati anagrafici delle persone chiave dell’azienda nonché delle attività che si svolgono all’interno dei siti produttivi.
Importante notare che questo importante passaggio, la registrazione, non può avvenire senza la nomina di un US Agent. Cioè un soggetto americano (persona fisica o giuridica non importa) che, in caso di necessità, possa fungere da tramite per le comunicazioni tra l’FDA e lo stabilimento produttivo estero indicato nella registrazione.
Avvenuta la registrazione si sbloccano due azioni che eseguirà la FDA: la prima è la concessione di un FDA Number, ovvero un codice identificativo di 11 cifre che dovrà accompagnare tutti i prodotti destinati al consumo negli Stati Uniti. L’assegnazione di questo numero non è un lasciapassare per l’approvazione del proprio stabilimento o prodotto da parte della FDA, questo identificativo numerico indica solo che lo stabilimento è stato registrato.
Le ispezioni da parte della FDA
La seconda azione consiste nell’accettare implicitamente eventuali ispezioni periodiche da parte della FDA presso la sede produttiva indicata.
La registrazione, da fare obbligatoriamente online al sito fda.gov. richiede all’azienda registrante di identificare tutti i possibili pericoli biologici, chimici e fisici potenzialmente presenti nel processo produttivo o nel prodotto stesso. Per pericoli o rischi si intendono sia quelli insiti nella natura del processo (ad esempio l’uso di solventi impiegati nella fabbricazione del caffè decaffeinato) piuttosto che quelli volontariamente introdotti per ottenere un vantaggio (ad esempio i coloranti aggiunti a caramelle o dolciumi).
Tra gli elementi di rischio che l’FDA prende molto sul serio (e sul quale effettua verifiche approfondite) è l’identificazione degli allergeni potenzialmente contenuti nei prodotti alimentari. Oppure sugli alimenti a bassa acidità cui vengono addizionati altri ingredienti al fine di ottenere un Ph uguale o inferiore a 4.6 (ad esempio i prodotti da forno quali pane e dolci).
È importante sottolineare che l’FDA non si limita solo ad ispezionare gli stabilimenti produttivi (anche all’estero), ma ispeziona anche gli importatori. Sono gli importatori americani, infatti, i principali responsabili dell’introduzione sul suolo americano di prodotti potenzialmente dannosi per la salute pubblica. Ecco perchè le regole dell’FDA impongono che ogni importatore tenga un archivio aggiornato di tutti i prodotti importati e che verifichi periodicamente che i fornitori di tali prodotti siano compliant con le normative USA in materia di sicurezza.
Le ispezioni degli stabilimenti produttivi nazionali ed esteri, nonché l’ispezione degli importatori, possono avvenire sia fisicamente che (ed è la novità introdotta a seguito dell’emergenza COVID) anche da remoto. L’ordine di priorità delle ispezioni si basa sugli elementi di rischio dichiarati nella domanda di registrazione: maggiore è il rischio, più urgente (e approfondita) sarà l’ispezione. In ogni caso, la regola impone che ogni stabilimento venga ispezionato almeno una volta ogni 3 anni (una volta ogni 5 per quelli identificati come a basso rischio.
Il rifiuto, da parte dell’azienda, ad un’ispezione potrebbe portare alla revoca della registrazione e automaticamente scatterebbe il divieto di esportare negli USA.
Registrazione FDA. Per alcuni prodotti non basta…
Una volta ottenuto il FDA Number e, eventualmente, ispezionato il sito produttivo, il processo di approvazione da parte dell’FDA si articola a seconda del tipo di prodotto che si desidera esportare.
Il processo ti sembra già abbastanza complicato? Se vuoi vendere negli USA potresti considerare di farti aiutare dai consulenti di Minding specializzati nella relazione con la FDA. Contattaci, senza impegno cliccando su questo link.
Capiremo assieme come vendere velocemente il tuo prodotto negli USA.
Al momento devono essere registrate presso l’FDA tutte le seguenti:
- Aziende che producono, trasformano, etichettano, confezionano o distribuiscono alimentari destinati al consumo umano o animale
- Aziende del settore farmaceutico che producono, trasformano, confezionano o commercializzano prodotti
- Aziende che producono dispositivi medici e Radiation Emitting Devices
- Aziende che producono o commercializzano prodotti del tabacco
Tuttavia, dopo la registrazione l’iter che ne segue può differire anche notevolmente.
Vale la pena osservare più da vicino i dettagli seguendo i link suggeriti dai nostri approfondimenti