FDA e farmaci: un binomio complicato da gestire. Anche se l’approvazione FDA per prodotti farmaceutici segue in larga parte le stesse norme e le stesse procedure adottate dai regolatori europei, EMA e AIFA in primis, alcune differenza fanno la differenza….
Durante i periodi più duri della pandemia abbiamo imparato a usare acronimi tipo AIFA o EMA e, soprattutto, a capire cosa si cela dietro queste sigle. Per chi si fosse messo tutto alle spalle ricordiamo che AIFA sta per Agenzia Italiana del Farmaco mentre EMA significa European Medicines Agency, Agenzia europea per i medicinali. E sono le agenzie, rispettivamente a livello italiano ed europeo, che danno il via libera o meno all’immissione sul mercato di farmaci, medicinali e, nel caso della pandemia, dei vaccini.
FDA e farmaci: l’ente regolatorio americano
Negli Stati Uniti esiste un’agenzia che ha un compito analogo: si chiama FDA che è l’acronimo di Food and Drug Administration e in una traduzione, non propriamente orribile, starebbe a significare Agenzia per gli alimenti e i medicinali. Ovvero l’ente governativo statunitense che si occupa della regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici.
La diversità principale tra FDA e gli enti regolatori europei è nella registrazione dell’azienda produttrice. Che è un processo lungo, complicato e che non ammette margini d’errore.
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Ah… se ti stai chiedendo quanto costa … sappi che costa molto meno di quanto tu possa pensare.
La FDA è un ente dipendente dal Dipartimento della salute degli Stati Uniti d’America e sovraintende alla commercializzazione di tutti i prodotti che afferiscono a categorie quali: farmaci, alimenti, integratori e additivi alimentari, mangimi e farmaci veterinari, dispositivi e attrezzature mediche, sangue ed emoderivati per trasfusioni e cosmetici.
Approvazione FDA per prodotti farmaceutici: cosa fare per esportare negli USA
Ne abbiamo già parlato in altri articoli. Precisamente in un pezzo relativo a come ottenere l’autorizzazione FDA per l’esportazione degli alimenti e in uno, più generico, su funzioni e modus operandi della FDA. Oggi affronteremo un altro importante aspetto della FDA. Vale a dire l’autorizzazione all’importazione di prodotti farmaceutici. La procedura di prevede una doppia registrazione: registrazione dell’azienda produttrice / esportatrice del farmaco e registrazione del farmaco stesso.
Tuttavia, questa procedura è valida solo per farmaci cosiddetti Over The Counter, OTC. Quelli cioè che noi chiamiamo comunemente farmaci da banco.
L’avvertenza è la medesima già riportata per l’esportazione di prodotti alimentari: il “fai da te” potrebbe esporre l’azienda esportatrice a enormi rischi di responsabilità civile per danni da prodotto. Si raccomanda pertanto di attenersi scrupolosamente alle indicazioni ufficiali (rintracciabili sul sito di FDA, https://www.fda.gov/ ) o di fruire di consulenti esperti che possano aiutare (scusate il gioco di parole) l’impresa nell’impresa.
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FDA e farmaci: nuovi o già presenti sul mercato internazionale?
Intanto dobbiamo definire se il farmaco che desideriamo esportare è un farmaco nuovo o se invece ha già una sua storia alle spalle.
Per quanto riguarda farmaci nuovi, quando una casa farmaceutica termina gli studi di fase 3 (che è la fase di test condotta migliaia di individui per confrontare l’effetto del nuovo trattamento rispetto al trattamento standard utilizzato nella pratica clinica), può presentare i risultati ottenuti alla FDA.
Dopo uno studio approfondito dei dati, gli esperti di questa agenzia regolatoria possono prendere una delle seguenti decisioni:
- Rifiutare l’autorizzazione (il farmaco è meno efficace di un altro già in commercio o, pur essendo più efficace, dà più effetti collaterali)
- Concedere l’autorizzazione
- Richiedere un ulteriore studio di fase 3 per far luce su alcuni aspetti e quindi riconsiderare l’autorizzazione al farmaco quando i nuovi dati saranno resi disponibili.
Se invece il farmaco ha già una sua storicità alle spalle questa fase può essere saltata e andare direttamente alla fase successiva.
Per storicità si intende se il farmaco ha o meno una monografia OTC accettata. Le monografie OTC stabiliscono infatti le condizioni per le quali la FDA ha predeterminato l’efficacia e la sicurezza di un farmaco. Una volta che la monografia OTC è definitivamente approvata, le case farmaceutiche possono commercializzare il farmaco conforme a tale monografia senza che sia richiesta l’approvazione della FDA.
Approvazione non è sinonimo di via libera alla vendita
Attenzione! Approvazione non significa registrazione. Significa solo che il farmaco è genericamente approvato. Questo non implica che quella tale azienda abbia l’approvazione per venderlo negli States. È prima indispensabile ottenere una registrazione. Per ottenere la registrazione sarà necessario, esattamente come per l’export di prodotti alimentari, seguire un iter burocratico piuttosto lungo ed impegnativo.
- Registrare lo stabilimento presso l’FDA (o procedere al rinnovo se già registrati)
- Nel caso di farmaci non da banco: compilare le domande IND (Investigational New Drug) e NDA (New Drug Application)
- Nel caso di farmaci generici compilare la domanda ANDA (Abbreviated New Drug Application)
- Redigere l’eventuale elenco dei farmaci che l’azienda già distribuisce negli USA
- Procedere all’Etichettatura Prodotti Farmaceutici secondo le indicazioni FDA
- Redigere la certificazione di che nessuna modifica rispetto a scheda prodotto presentata è stata apportata al prodotto che si desidera commercializzare
- Compilare in formato elettronico il CTD (Common Technical Document). LA FDA richiede “informazioni dettagliate su strutture, processi o articoli utilizzati nella produzione, elaborazione, imballaggio e conservazione di uno o più farmaci sugli umani”
E’ necessario avere anche un rappresentante locale
- Sottoscrivere un Servizio che preveda la nomina di un Agente FDA
- Completare la documentazione necessaria sul Portale dei rapporti sulla sicurezza
Non vale la pena descrivere tutte le fasi dell’iter. Troppo tecnico e troppo soggetto a variazioni. Il rischio è che nel momento in cui si legge la normativa potrebbe essere già stata modificata. Molto meglio risparmiare tempo e soldi e rivolgersi ad un consulente specializzato.
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Approfondimenti
- Esportare negli USA: il tema FDA
- Esportare cosmetici negli USA: la certificazione FDA è obbligatoria?
- Approvazione FDA per alimenti, bevande e integratori alimentari
- Registrazione FDA. Senza questa alcuni prodotti, negli USA, non puoi venderli
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