Oggi parliamo di FDA Cosmetics ovvero come esportare cosmetici negli USA. Intanto da sapere assolutamente è come come le regole FDA definiscono un cosmetico. Un prodotto per la pulizia del corpo umano, un qualcosa atto a rendere una persona più attraente anche cambiandone superficialmente l’aspetto: trucchi, creme idratanti, profumi, prodotti per la cura delle unghie, … per FDA sono tutti cosmetici.
Nel corso degli ultimi dieci anni, le associazioni di categoria e i principali marchi della cosmetica hanno fatto pressione sul Congresso statunitense allo scopo di ottenere una riforma delle normative regolatorie e poter così fornire al consumatore USA dei prodotti cosmetici più sicuri.
La registrazione FDA è obbligatoria per le aziende che producono o processano prodotti cosmetici destinati al mercato USA, che dovranno quindi registrare i loro stabilimenti presso la FDA entro un anno dalla data di attuazione della legge.
Da sottolineare che le aziende non statunitensi hanno l’obbligo di designare un U.S. Agent nella registrazione e che il rinnovo della registrazione per gli stabilimenti è prevista ogni due anni.
Per quanto riguarda gli articoli cosmetici il produttore/distributore dovrà registrare i listing dei prodotti presso la FDA per ogni singolo prodotto cosmetico (con possibilità di un’unica sottomissione nel caso in cui ci fosse un numero multiplo di prodotti cosmetici da inserire). I listing dei prodotti andranno rinnovati ogni anno.
Anche le etichette dovranno essere aggiornate per includere un indirizzo negli USA, un numero telefonico negli USA oppure un contatto elettronico tramite il quale il produttore/distributore potrà ricevere eventuali rapporti di eventi avversi. Le etichette, inoltre, dovranno riportare possibili allergeni; per i cosmetici ad uso professionale è obbligatorio inserire anche una dicitura chiara che affermi che tale prodotto può essere somministrato o utilizzato esclusivamente da professionisti abilitati.
Nel caso in cui si dovesse verificare un evento avverso grave (ovvero un evento che determini un decesso, un’infezione, una deturpazione, una disabilità o altre conseguenze particolarmente critiche) a seguito dell’utilizzo di un prodotto cosmetico, il produttore/distributore dovrà sottomettere un rapporto alla FDA, correlato da una copia dell’etichetta apposta sulla confezione. I registri relativi ai rapporti di eventi avversi dovranno poi essere conservati dall’azienda per 6 anni (3 nel caso in cui si tratti di small business, con fatturato annuale inferiore a 1 milione di dollari), così che la FDA possa avere la possibilità di consultarli durante un’eventuale ispezione; FDA potrà inoltre richiedere la lista di tutti gli ingredienti contenuti nelle fragranze o aromi, nel caso in cui ritenga che uno di essi abbia causato un evento avverso.
Come stabilito da MoCRA, la FDA avrà anche il compito di determinare le Good Manufacturing Practices (GMPs) atte alla protezione della salute pubblica e alla prevenzione della messa sul mercato statunitense di prodotti cosmetici adulterati (ovvero non prodotti secondo i requisiti previsti dalle GMP); queste norme permetteranno alla FDA di ispezionare gli stabilimenti per verificare le conformità con le GMP previste. Ad esempio, Tutti i prodotti cosmetici contenenti talco dovranno aderire a dei metodi ben definiti e standard per poter rilevare ed identificare l’eventuale presenza di amianto. Qualora poi la FDA determinerà l’esistenza di un prodotto cosmetico adulterato, etichettato in modo non corretto o che provochi gravi conseguenze di salute, potrà richiedere una “Mandatory Recall”.
Siamo a completa disposizione per spiegare come prepararsi al meglio in vista di queste nuove modifiche e implementazioni.
Approfondimenti
- Esportare negli USA: il tema FDA
- FDA & Farmaci. L’iter di approvazione FDA per i prodotti farmaceutici importati negli USA
- Approvazione FDA per alimenti, bevande e integratori alimentari
- Registrazione FDA. Senza questa alcuni prodotti, negli USA, non puoi venderli
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