Approvazione FDA per alimenti. La U.S. Food and Drug Administration (FDA) richiede che aziende che producono, processano, confezionano oppure conservano prodotti alimentari, bevande e integratori destinati ad essere consumati sul territorio statunitense siano registrate presso la FDA e ottemperino a una serie di normative ad essa collegate. Inoltre, le aziende non basate negli USA devono designare un Agente U.S. per le comunicazioni con la FDA.
Il processo ti sembra già abbastanza complicato? Pensa che non hai ancora iniziato a leggere la normativa.
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Registrazione FDA per aziende alimentari
La Registrazione FDA è richiesta per tutte le aziende italiane che producono, confezionano e immagazzinano alimenti, bevande e integratori alimentari, destinati all’esportazione e alla vendita negli Stati Uniti d’America.
Per l’ottenimento del Numero di Registrazione la FDA richiede che ogni stabilimento straniero debba essere rappresentato in loco da un Agente FDA (US Agent FDA). E questa richiesta non è derogabile.
Ogni due anni, inoltre, bisognerà provvedere al Rinnovo della Registrazione (Biennial Registration Renewal). Pena la cancellazione del numero di registrazione dello stabilimento dall’elenco della FDA.
Approvazione FDA per alimenti: questo è solo l’inizio…
La FDA regolamenta anche molti altri aspetti dei prodotti alimentari consumati negli USA. Per questo prima di procedere all’esportazione è indispensabile mettere a norma i propri prodotti alimentari destinati ad essere consumati negli Stati Uniti.
- ogni struttura deve dotarsi di un UFI (Unique Facility Identifier) e attualmente il DUNS (Data Universal Numbering System) è l’unico UFI riconosciuto
- le aziende produttrici devono anche dotarsi del Food Safety Plan. Un piano sulla sicurezza alimentare disposto dal Food Safety Modernizaton Act (FSMA). Non più basate sul sistema HACCP, ma sul sistema HARPC, i nuovi principi della sicurezza alimentare tendono a spostare il focus sulla prevenzione e non solo sull’abbattimento dei pericoli.
- la FDA richiede anche un formato specifico per la Creazione della Tabella Nutrizionale. Ossia una tabella che indica, manco a dirlo – obbligatoriamente – i corretti valori nutrizionali. Valori che devono essere calcolati secondo norme e tabelle estremamente precise. In Italia le tabelle nutrizionali si riferiscono a 100g, negli Stati Uniti i Nutrition Facts vengono invece calcolati in base alla porzione normalmente consumata di un determinato prodotto
- chi esporta deve inoltre assicurarsi che i prodotti, pena il respingimento alla dogana, siano etichettati secondo la normativa che impone regole precise per l’etichettatura. L’etichetta italiana o anche quella comunitaria non sono a norma FDA. L’etichetta deve essere scritta in inglese e la FDA stabilisce cosa scrivere, come scriverla, contenuti, forma, dimensioni, posizione, ecc..
Ma non finisce qui…
- se l’azienda esporta prodotti conservati sottovuoto o in scatola o se si tratta di prodotti acidificati artificialmente è indispensabile procedere anche alla registrazione FCE e procedura SID
- Se l’azienda desidera esportare negli USA carni e salumi, sappi che si tratta di una categoria particolarmente problematica: il processo di messa a norma prevede requisiti talmente tecnici e personalizzati che non è proprio possibile trattarli su queste pagine. Non è tuttavia impossibile ottenere la certificazione FDA, solo che per questi prodotti è, veramente, necessario, farsi assistere da dei professionisti.
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I requisiti richiesti agli importatori per ottenere l’approvazione FDA per alimenti
Quanto sopra deve essere applicato alle organizzazioni produttrici di prodotti alimentari che vogliono esportare nel mercato americano. E queste sono solo le indicazioni riservate a questa particolare tipologia di produttori. Cui vanno aggiunte le indicazioni generiche che abbiamo visto in questo articolo.
Per le organizzazioni che invece si occupano non di produrre ma solo di attività di vendita e commercializzazione, devono avere una ‘rappresentanza’ sul territorio americano e rispettare il regolamento FSVP, Foreign Supplier Verification Program.
Il programma FSVP è obbligatorio per gli importatori di alimenti negli Stati Uniti.
Nel programma un importatore è definito come il proprietario o il destinatario statunitense degli alimenti offerti per l’importazione. Se al momento dell’ingresso sul territorio a stelle e strisce non vi è alcun proprietario o destinatario statunitense, l’importatore (ai fini del FSVP) diventa l’agente statunitense del proprietario straniero.
La responsabilità dell’importatore
L’importatore americano di alimenti, medicinali, e mangimi, dovrà pertanto procedere alla registrazione (come importatore) e attendere di ricevere un codice attestante la registrazione avvenuta. Una volta registrato, l’importatore, avrà la piena responsabilità, dei prodotti commercializzati negli Stati Uniti. Questa responsabilità implica che sul capo degli importatori americani pesi l’onere e la responsabilità della valutazione dei propri ‘fornitori’ e dei produttori delle merci importate. Ma anche che, in qualità di responsabili, dovranno definire con quali modalità avviene la selezione dei fornitori e con quali criteri ne avviene il monitoraggio. Ecco perché diventa importante che l’importatore abbia le evidenze per assicurare il rispetto dei (tanti) requisiti di sicurezza e qualità degli alimenti.
Approvazione FDA per alimenti: l’errore da evitare
Uno degli errori più comuni che le aziende italiane sono tentate di commettere è cercare di diventare loro stesse un importatore. Oppure creare società di comodo, americane, cui affidare questo onere. Non è consigliabile! La FDA desidera intrattenere rapporti diretti con gli importatori sul territorio americano. Quindi molto meglio affidarsi ad un importatore riconosciuto. Oppure creare una società in loco che, veramente, faccia il lavoro dell’importatore.
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Approfondimenti
- Esportare negli USA: il tema FDA
- FDA & Farmaci. L’iter di approvazione FDA per i prodotti farmaceutici importati negli USA
- Esportare cosmetici negli USA: la certificazione FDA è obbligatoria?
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